Le 5 août 2024 des modèles mis à jour de la convention unique pour la recherche humaine ont été publiés, issus de l’arrêté du 29 juillet 2024. La publication de ces nouveaux modèles a été accompagnée de la publication d’un FAQ mis à jour.

Les nouveaux modèles comportent quelques modifications et ajouts notables, par rapport aux versions de 2022 :

• Nouvelles annexes : des modèles de clauses visant à encadrer la mise à disposition d’équipements ou de ressources biologiques ont été proposés dans les annexes 5 et 6, auparavant vides et laissant libre court à la négociation contractuelle sur ces aspects, bien souvent complexes et clés pour les recherches concernées. Les clauses encadrant la mise à disposition des équipements ou la fourniture de ressources biologiques sont standards, et seront certainement utiles dans un grand nombre de cas. Toutefois, pour les projets plus complexes, des accords supplémentaires pourront être nécessaires.

  • Du point de vue de la mise à disposition de matériel, certains équipements peuvent présenter des spécificités en termes d’utilisation, de formation, de maintenance ou d’encadrement du personnel l’utilisant.

  • S’agissant de la fourniture de ressources biologiques, le modèle d’annexe prévu semble avoir un champ d’application limité et présenter parfois des incohérences. L’annexe se limite par exemple aux cas d’utilisation des ressources biologiques en France, et ne comporte aucune mention relative aux exportations de ces ressources. Les sujets relatifs au contrôle de la qualité, aux exigences de sécurité, d’étiquetage, de contrôle lors des différentes étapes de prélèvement et de transport ne sont également pas abordées et nécessiteront la production de documents contractuels traitant de ces sujets supplémentaires par rapport aux clauses de cette annexe. Le sujet des données personnelles est lui évacué brièvement par des clauses générales et qui présentent des incohérences. L’annexe considère par exemple que le transfert des ressources biologiques ne s’accompagne d’aucun transfert de données identifiantes. Or la majorité des ressources biologiques dont le transfert est requis dans le cadre des recherches sont habituellement, par nature, des données identifiantes. La référence un peu plus loin dans l’annexe à la nécessité de réaliser toute formalité règlementaire requise en visant la conformité à une méthodologie de référence ou une exigence CNIL, porte également à confusion. Le sujet complexe du traitement des données personnelles accompagnant le prélèvement et l’utilisation de ressources biologiques devra plutôt être inclus dans l’approche globale relative à la protection des données personnelles dans la recherche clinique, tenant compte des spécificités de la recherche et de la nature du produit expérimental.

Ces annexes étant toutefois des annexes optionnelles, leur contenu peut être modifié, comme le précise la FAQ, ce qui laissera une certaine marge d’adaptation de ces clauses. Le maintien d'une telle marge d'adaptation est bienvenue, bien que les modifications des modèles soient susceptibles d’ajouter des délais supplémentaires pour contractualiser avec les centres, ce que les modèles visent justement à limiter.

• Ajustement à la hausse des coûts et surcoûts de la recherche : la matrice des coûts et surcoûts comporte un certain nombre de modifications : (i) les coûts et surcoûts ont été revus à la hausse ; (ii) de nouveaux coûts et surcoûts ont été ajoutés dans la matrice – ces nouvelles lignes prennent en compte la sophistication accrue des recherches menées et des règlementations applicables dans des cas spécifiques (ex. temps de consultation pour obtenir le consentement éclairé des sujets dans des cas sensibles tels que les recherches génétiques, suivi d’effets indésirables) et rentrent plus dans le détails s’agissant du déroulement d’une recherche et des différents évènements qui peuvent intervenir durant son cours (ex. temps médical requis en cas de modifications du protocole de recherche, de demande de nouveau consentement, en cas d’intervention d’un médecin spécialiste, temps médical requis pour des formations données par le promoteur).

• Règlements européens : des ajustements et références ont été ajoutés dans le modèle afin de prendre en compte l’entrée en vigueur des différents règlements européens applicables (i) aux essais cliniques de médicaments et (ii) aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Prochaines étapes

Ces nouveaux modèles de convention proposent ainsi une adaptation aux pratiques les plus récentes en matière de recherche clinique en France et complètent les précédents modèles. Ils s’inscrivent dans la poursuite de l’objectif initial d’accélérer les processus de négociation contractuelle avec les établissements de santé pour la recherche clinique. Il reste à voir si en pratique ces apports répondront aux besoins des efforts d’innovation menés par l’industrie utilisant des protocoles et techniques de plus en plus sophistiqués.

En tout état de cause, nous invitons toute entreprise souhaitant déployer des essais cliniques en France à évaluer dans quelle mesure ces nouveaux modèles peuvent présenter des écarts avec ses standards contractuels (ou ceux de son CRO) appliqués à la recherche.