A través del Decreto 476 del 25 de marzo de 2020 se otorgaron facultades al Ministerio de Salud y Protección Social y al Invima para la flexibilización de algunos requisitos y trámites administrativos relacionados con los medicamentos, productos fitoterapéuticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica que se requieren para prevenir, diagnosticar o tratar el COVID-19.

Durante el tiempo de la emergencia sanitaria el Ministerio podrá flexibilizar los requisitos para la evaluación de solicitudes de registros sanitarios, permisos de comercialización o notificación sanitaria obligatoria, así como los requisitos que deben cumplir los establecimientos fabricantes de dichos productos.

Adicionalmente, el Ministerio podrá flexibilizar los requisitos necesarios para la comercialización, distribución, dispensación, venta y almacenamiento de dichos productos, junto con aquellos relacionados con la habilitación del servicio farmacéutico. Asimismo, podrán ser también flexibilizados aquellos requisitos para las donaciones de estos productos y también los que deben cumplir los establecimientos importadores para la obtención del CCAA de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro.

Las reglas que adopte el Ministerio solo tendrán vigencia hasta el término que dure la emergencia sanitaria.

En relación con las facultades otorgadas al Invima, este podrá tramitar de manera prioritaria las solicitudes de registros sanitarios nuevos o permisos de comercialización y renovaciones de medicamentos y dispositivos médicos, cuya clasificación de riesgo sea IIb y III. Asimismo, podrá incorporar como vitales no disponibles aquellos medicamentos relacionados o necesarios, que se vean afectados por la cancelación o suspensión de la cadena de producción y comercialización, sin necesidad de la verificación de desabastecimiento.

Además, el Invima podrá aceptar, homologar o convalidar las actas que concedan Buenas Prácticas de Manufactura expedidas por agencias PIC-S, en los trámites de registro sanitario, renovaciones o modificaciones. En estos casos la entidad podrá realizar la inspección posteriormente.

El Decreto 476 permite que se exceptúen los requisitos de apostille o consularización de los documentos requeridos para los trámites de otorgamiento de registros sanitarios, permisos de comercialización, notificaciones sanitarias obligatorias y autorización de donaciones. Asimismo, permite que las traducciones que se aporten en estos trámites sean simples; es decir, sin necesidad de que sean realizadas por un intérprete oficial.

Con este Decreto el Gobierno Nacional pretende que los procedimientos que normalmente toman entre 6 a 10 meses tarden tan solo una semana. De esta manera, el Invima pueda aportar para que todos los productos necesarios para tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad se encuentren disponibles en el territorio colombiano. Es pertinente resaltar que aquellos medicamentos, dispositivos, equipos o insumos que no se encuentren relacionados directamente con la emergencia sanitaria, deberán tramitarse por el procedimiento ordinario que fija la ley pues el Decreto se encuentra enfocado hacia los productos necesarios para combatir la emergencia sanitaria, ante el aumento significativo de casos en el territorio colombiano.

Descargo de responsabilidad: Por favor tenga en cuenta que la situación relacionada con el COVID-19 está evolucionando y que el tema discutido en estas publicaciones puede cambiar de forma diaria.